Respuesta rápida
- La ley europea permite dos declaraciones: 1 mg poco antes de acostarse reduce el tiempo que se tarda en dormirse, y 0,5 mg alivian el jet lag.
- En España, los complementos deben quedarse por debajo de 2 mg al día; por eso tantos llevan 1,9 o 1,95 mg. En Bélgica y Países Bajos el límite es 0,3 mg; en Reino Unido y Suiza solo con receta.
- El efecto es modesto: en un metaanálisis, la gente se dormía unos 7 minutos antes. Ayuda más a dormirse que a no despertarse.
- No apta para niños, embarazo ni lactancia sin consejo médico; puede interactuar con sedantes y anticoagulantes.
Cifras clave
- Declaración UE, conciliar el sueño
- 1 mg poco antes de acostarse
- Declaración UE, jet lag
- 0,5 mg los días de viaje
- España
- por debajo de 2 mg/día como complemento
- Con 2 mg o más se considera medicamento (AEMPS).
- Bélgica, Países Bajos
- máx. 0,3 mg/día
- Alemania
- Situación legal discutida
- Reino Unido, Suiza
- Solo con receta
Qué significan estos términos: VRN nivel máximo de la EFSA máximos por país dosis diaria
Cómo elegir
- Empieza con 1 mg o menos, unos 30 minutos antes de acostarte. Las dosis altas no funcionan mejor para la mayoría.
- Elige liberación inmediata para dormirte; la liberación prolongada se ha estudiado sobre todo en mayores y para mantener el sueño.
- Revisa las combinaciones (B6, valeriana, triptófano, magnesio): los extras suben el precio pero no tienen declaración autorizada sobre el sueño.
- Evita las gominolas si hay niños en casa: parecen golosinas.
- Úsala durante periodos cortos (jet lag, cambios de turno). El insomnio persistente necesita un médico.
Formatos de melatonina comparados
| Formato | Dosis habitual | Conviene saber |
|---|---|---|
| Comprimidos de liberación inmediata | 1–1,9 mg | Coincide con la declaración UE para dormirse |
| Liberación prolongada («retard») | 1–1,98 mg | Se libera a lo largo de la noche; estudiada sobre todo en mayores |
| Gominolas | 1–1,9 mg | Parecen golosinas; lejos de los niños |
| Gotas y espráis | 0,5–1,9 mg | Fácil tomar menos; mira los mg por gota o pulsación |
| «Complejos» para dormir | 1–1,95 mg con plantas o B6 | Solo la melatonina tiene declaración autorizada |
Qué dice la evidencia
La melatonina es una hormona que el cuerpo libera por la noche; el suplemento sobre todo adelanta o ajusta el momento del sueño. Un metaanálisis de 2013 encontró que las personas con trastornos primarios del sueño se dormían unos 7 minutos antes y dormían unos 8 minutos más, en línea con la modesta declaración de la UE. Es más útil para el jet lag y el reloj biológico retrasado.
Las normas cambian mucho en Europa: complemento por debajo de 2 mg en España y medicamento con receta en Reino Unido. Nuestra guía melatonina: dosis y límites legales tiene la tabla completa por país, y magnesio para dormir repasa la alternativa más habitual.
Qué puede decir la etiqueta según la ley
Declaraciones autorizadas en la UE
- Contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño (1 mg poco antes de acostarse)
- Contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (0,5 mg antes de acostarse los días de viaje)
No autorizadas en la UE
- Sueño más profundo o más largo
- Menos ansiedad
- Antienvejecimiento
Cómo funcionan las declaraciones UE: declaraciones de salud
Productos que hemos revisado
Datos de etiqueta revisados por NutriMetrics. Orden alfabético, no es una clasificación. Precios y enlaces a tiendas, próximamente.
| Producto | Por dosis diaria | Se vende en | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| Aquilea Melatonina 1,95 mg1 comprimido antes de dormir | 1,95 mg | España | Fuente |
| Aquilea Sueño1 comprimido 30 min antes de dormir | No indicado en la etiqueta | España | Fuente |
| Aquilea Sueño Forte1 comprimido 30 min antes de dormir | 1,95 mg | España | Fuente |
| Vicks / WICK (P&G) ZzzQuil Natura gummies (DE: ZzzQuil Goodnight)1 gominola 30 min antes de dormir | 1 mg | Alemania · España (sin confirmar) | Fuente |
Quién debe tener cuidado
- Niños, embarazo y lactancia: no la tomes sin consejo médico.
- Medicamentos: puede interactuar con sedantes, anticoagulantes y algunos antidepresivos. Evita el alcohol.
- Somnolencia al día siguiente: no conduzcas ni manejes máquinas si notas sueño.
Preguntas frecuentes
¿Cuánta melatonina hay que tomar?
La declaración autorizada en la UE se basa en 1 mg poco antes de acostarse, y 0,5 mg para el jet lag. En España, los complementos deben quedarse por debajo de 2 mg al día. Las dosis más altas no funcionan mejor para la mayoría.
¿Por qué la melatonina en España lleva 1,9 mg?
Porque la Agencia Española de Medicamentos considera medicamento la melatonina a partir de 2 mg al día, así que los complementos se quedan justo por debajo.
¿La melatonina crea dependencia?
No se considera adictiva, pero el insomnio persistente tiene causas que conviene tratar. Úsala en periodos cortos y consulta si no mejoras.
Fuentes
- Comisión Europea — Registro de declaraciones de propiedades saludables (melatonina)
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 — lista de declaraciones de propiedades saludables permitidas
- AEMPS — Retirada de un complemento con 3 mg de melatonina (medicamento por encima de 2 mg)
- Gobierno Vasco — Uso de melatonina en complementos alimenticios
- Vanhee et al., Molecules 2025 — regulación de la melatonina en Europa (inglés)
- Ferracioli-Oda E et al. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One, 2013
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