Lo esencial
- No existen todavía máximos legales comunes en la UE para vitaminas y minerales en suplementos. Cada país decide, y las diferencias son grandes: la vitamina D va de 20 µg/día (Alemania, Austria) a 100 µg/día (Irlanda).
- Algunos límites son ley (Bélgica, Francia, Italia, Países Bajos, Suecia, Noruega, Suiza), otros son recomendaciones (Alemania, Austria, Irlanda, Reino Unido) y algunos países no fijan ninguno (España, Finlandia).
- Gracias al reconocimiento mutuo, un suplemento que se vende legalmente en un Estado miembro suele poder venderse en otro aunque supere su límite, salvo que la autoridad demuestre un riesgo concreto para la salud.
- La melatonina es el caso más extremo: complemento alimenticio por debajo de 2 mg en España y Francia, menos de 0,3 mg en Bélgica y Países Bajos, y medicamento con receta en el Reino Unido y Suiza.
Por qué los límites cambian de un país a otro
En 2002 la UE armonizó qué vitaminas y minerales pueden usarse en los suplementos y en qué formas químicas. También dijo que la Comisión fijaría cantidades máximas comunes. Ese segundo paso nunca llegó, así que cada país llena el vacío por su cuenta.
El resultado son tres tipos de mercado:
- Límites legales obligatorios. El máximo figura en un decreto o reglamento y se aplica a todo producto fabricado o notificado allí: Bélgica, Francia, Italia, Países Bajos (solo vitaminas A, D y B6), Suecia (solo vitamina D y yodo), Noruega y Suiza.
- Recomendaciones oficiales. Una autoridad publica cifras “seguras” que usan los inspectores, pero no son ley: Alemania (BfR), Austria, Irlanda (FSAI) y el Reino Unido (NHS).
- Sin máximos nacionales. España y Finlandia no fijan límites generales; las autoridades valoran cada producto frente a los niveles de seguridad de la EFSA.
¿Llegarán máximos comunes en la UE? La Comisión Europea los prepara: su plan prevé aprobarlos en el primer trimestre de 2028. En octubre de 2026, sin embargo, dijo que este año no habrá consulta pública y no dio un nuevo calendario. Después vendrán, previsiblemente, periodos de transición largos. Hasta entonces, cada país sigue con sus propias cifras.
Dosis máxima diaria por país
Cantidad máxima por dosis diaria recomendada de un complemento alimenticio, para adultos. ”—” significa que no hay máximo nacional.
Los límites son por dosis diaria recomendada de un complemento, para adultos; varios países fijan otros más bajos para niños y adolescentes. Dentro de la UE, un producto vendido legalmente en un país suele poder venderse en otro aunque supere su límite (reconocimiento mutuo).
Cifras comprobadas con las fuentes nacionales y la comparativa de la Verbraucherzentrale (septiembre de 2025) el 15 de octubre de 2026; las del Reino Unido, con el NHS el 30 de octubre de 2026. En Alemania, el BfR propone 400 µg de ácido fólico para mujeres que buscan un embarazo o están en el primer trimestre. Varios países fijan límites distintos y más bajos para niños y adolescentes.
Melatonina
| País | Situación | Qué dice la norma | Fuente |
|---|---|---|---|
| España | Complementomenos de 2 mg/día | Complemento alimenticio por debajo de 2 mg al día; a partir de 2 mg se considera medicamento (criterio de la AEMPS). Por eso tantos productos españoles llevan entre 1,9 y 1,99 mg. | Basque Government — Use of melatonin in food supplements (AESAN/AEMPS criterion) |
| Francia | Complementomenos de 2 mg/día | Los complementos pueden aportar menos de 2 mg al día; dosis mayores son medicamento. La ANSES desaconseja estos complementos a embarazadas, mujeres lactantes, niños, adolescentes y personas con algunas enfermedades. | Ordre national des pharmaciens — ANSES advice on melatonin supplements (French) |
| Italia | Complementomáx. 1 mg/día | Los complementos pueden aportar como máximo 1 mg al día (Ministerio de Sanidad, junio de 2013; antes, 5 mg). Por encima, la melatonina se trata como medicamento. | Altroconsumo — Melatonina (Italian) NutraIngredients — Italy cuts maximum melatonin levels from 5 mg to 1 mg (2013) |
| Portugal | Complementomáx. 1 mg/día | La autoridad alimentaria DGAV solo admite complementos de hasta 1 mg al día, y no destinados a niños (dictamen de 2016 sobre la frontera entre medicamento y complemento). | DGAV — Opinion on melatonin in food supplements, July 2016 (Portuguese) |
| Bélgica | Complementomenos de 0,3 mg | La agencia del medicamento (FAGG/AFMPS) considera medicamento los productos orales con 0,3 mg o más, y los que se absorben en la boca (sprays, comprimidos bucodispersables) desde 0,2 mg. Por eso los complementos belgas llevan unos 0,29 mg. | Habraken H et al. Melatonine bij kinderen met slapeloosheid? Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg, 2022 (Dutch) Luxembourg Ministry of Health — Answer to parliamentary question 3172 on melatonin, 2017 (French) |
| Países Bajos | Complementomenos de 0,3 mg/día | Complemento solo por debajo de 0,3 mg al día y sin ninguna declaración de salud; desde 0,3 mg es un medicamento que necesita autorización (IGJ y NVWA). | Dutch government — Answers to parliamentary questions on melatonin, 2019–2020 no. 297 (Dutch) IGJ and NVWA — Letter on stepped-up supervision of melatonin products (Dutch) |
| Alemania | Discutidosin límite legal | Sin máximo legal. Los institutos federales consideran la melatonina un medicamento desde 1996, pero deciden los estados federados y los tribunales han fallado en ambos sentidos; se venden muchos complementos con 0,5–1,5 mg al día. Los medicamentos con melatonina necesitan receta. | BfR — Melatonin-containing food supplements: possible health risks (Opinion 038/2024, German) Verbraucherzentrale NRW — Melatonin zum Einschlafen (German) PTA heute — Wie viel Melatonin in NEM ist erlaubt? (2022, German) |
| Dinamarca | Solo medicamento | Los productos con melatonina son medicamentos y necesitan receta. Un producto vendido como complemento en otro país suele tratarse como medicamento al enviarse a Dinamarca, y no se pueden recibir medicamentos de fuera de la UE/EEE. | Danish Medicines Agency — Are you considering buying melatonin online? |
| Suecia | Solo medicamento | Es un medicamento (con receta y algunos sin receta). Venderla como complemento es ilegal; la Agencia de Productos Médicos ha prohibido la venta de varios de esos productos. | Läkemedelsverket — Risk that melatonin is used too lightly (press release, 24 March 2025, Swedish) |
| Irlanda | Solo medicamento | Medicamento solo con receta, no autorizado en alimentos. La autoridad alimentaria FSAI retira los complementos que la contienen (la última vez, en mayo de 2026). | FSAI — Medicinal product (melatonin) not permitted in food: Jelly Pills supplements (alert 2026.29, 29 May 2026) |
| Reino Unido | Solo medicamento | Medicamento solo con receta: la MHRA considera medicamento cualquier producto con melatonina, así que los complementos con melatonina son ilegales en el Reino Unido. | MHRA — Parents advised to stop using a brand of kids' magnesium gummies containing undeclared melatonin (18 August 2025) |
| Suiza | Solo medicamento | Solo como medicamento con receta; está prohibido venderla como alimento o complemento. Swissmedic advierte contra importarla por cuenta propia (aviso del 27 de noviembre de 2023). | Swissmedic — Warning about imports of melatonin and DHEA by private individuals (27 November 2023) |
| Nivel UE | Toda la UE | No hay un máximo para toda la UE: cada país pone su regla. Dos declaraciones autorizadas: dormirse antes (1 mg poco antes de acostarse) y jet lag (al menos 0,5 mg). Un producto legal en un país de la UE a menudo puede venderse en otro (reconocimiento mutuo). | European Commission — EU Register of nutrition and health claims |
Las normas nacionales cambian. Mira la fecha y la fuente antes de fiarte de una fila.
Las mayores diferencias, en cifras
- Vitamina D: un comprimido de 4.000 UI (100 µg) que se vende legalmente en Irlanda o el Reino Unido es cinco veces la recomendación alemana y austriaca, y supera los límites obligatorios de Bélgica, Países Bajos, Italia, Francia, Suecia, Noruega y Suiza.
- Zinc: Suiza permite 5,3 mg al día y Alemania recomienda 6,5 mg, mientras que Irlanda y el Reino Unido usan 25 mg. Un comprimido estándar de 25 mg es cinco veces el límite suizo.
- Vitamina B6: la propuesta alemana de 0,9 mg contrasta con los 10 mg del Reino Unido y los 25 mg de la recomendación irlandesa. Ojo: la cifra irlandesa es anterior a la decisión de la EFSA de 2023 de bajar el nivel de seguridad de la B6 de 25 a 12 mg.
- Magnesio: Bélgica e Italia permiten 450 mg, casi el doble de los 250 mg que la EFSA fija para el magnesio de suplementos. El nivel de la EFSA busca evitar la diarrea, no daños graves.
Cómo un producto puede ser legal donde supera el límite
Esta es la parte que casi ningún comprador conoce. Dentro de la UE, el principio de reconocimiento mutuo (artículos 34 a 36 del Tratado de Funcionamiento de la UE, desarrollado hoy por el Reglamento (UE) 2019/515) establece que, si un producto se comercializa legalmente en un Estado miembro, otro Estado no puede prohibirlo sin más porque sus normas nacionales sean distintas.
En la práctica:
- Una marca notifica en Bélgica un suplemento de vitamina D de 75 µg, legal allí.
- Después vende el mismo producto en Alemania, donde la recomendación del BfR es de 20 µg, o en Italia, donde el límite obligatorio es de 50 µg.
- La autoridad alemana o italiana solo puede frenarlo con una decisión motivada y específica para ese producto que demuestre un riesgo real para la salud. Desde 2020 el vendedor puede apoyarse en una “declaración de reconocimiento mutuo” del Reglamento 2019/515.
El Tribunal de Justicia de la UE confirmó en el asunto Noria Distribution (C-672/15, 2017) que los países pueden fijar sus propios máximos mientras la UE no los tenga, pero esos máximos deben basarse en una evaluación científica del riesgo, no en una precaución general.
Fuera de la UE el panorama cambia:
- Noruega aplica el mismo principio a través del Acuerdo sobre el EEE.
- Suecia tiene una válvula de escape propia: una empresa puede pedir una dispensa de los límites de 80 µg de vitamina D y 200 µg de yodo si demuestra que la dosis más alta es segura.
- Suiza reconoce los productos legales en la UE por su propia regla “Cassis de Dijon”, pero los alimentos necesitan una autorización previa de la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria (OSAV/BLV) para acogerse a ella.
- Reino Unido: desde el Brexit no hay reconocimiento mutuo con la UE para Gran Bretaña. Irlanda del Norte sigue aplicando las normas alimentarias de la UE.
Qué significa para ti: la dosis de la etiqueta indica lo que era legal donde el producto se comercializó por primera vez, no necesariamente lo que tu país considera seguro. Los productos que llegan de fuera de la UE, como las marcas estadounidenses de los marketplaces, no tienen ninguna protección de reconocimiento mutuo.
Para qué sirve cada ingrediente y qué puede pasar si te pasas
Los beneficios se limitan a lo que permiten las declaraciones de propiedades saludables autorizadas en la UE. No es consejo médico. Consulta con tu médico o farmacéutico antes de tomar dosis altas, sobre todo si tomas medicación, estás embarazada o se trata de niños.
Vitamina D
- Función: contribuye a la absorción normal del calcio y el fósforo, al mantenimiento de huesos, dientes y función muscular normales, y al funcionamiento normal del sistema inmunitario.
- En exceso: se acumula en la grasa corporal y puede elevar el calcio en sangre (hipercalcemia), lo que puede dañar riñones y corazón. El riesgo viene de los suplementos a dosis altas, no del sol ni de la comida.
Vitamina B6
- Función: contribuye al metabolismo energético normal, al funcionamiento normal del sistema nervioso y a disminuir el cansancio y la fatiga.
- En exceso: una ingesta alta y prolongada se asocia a neuropatía periférica (hormigueo y entumecimiento en manos y pies). Por eso la EFSA redujo a la mitad su nivel de seguridad, a 12 mg, en 2023. Atención a la B6 escondida en los complejos de magnesio y “para dormir”.
Ácido fólico
- Función: contribuye a la formación normal de la sangre y al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo; 400 µg al día antes y al inicio del embarazo reducen el riesgo de defectos del tubo neural.
- En exceso: dosis altas pueden enmascarar un déficit de vitamina B12 y dejar avanzar un daño nervioso sin que se note.
Magnesio
- Función: contribuye al funcionamiento normal de músculos y nervios, al metabolismo energético, al equilibrio electrolítico y a disminuir el cansancio y la fatiga.
- En exceso: el principal efecto del magnesio de suplementos por encima de unos 250 mg es laxante (diarrea, calambres). Quien tenga enfermedad renal no debe tomarlo sin consejo médico.
Zinc
- Función: contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario, a la fertilidad, al mantenimiento de piel, pelo y uñas, y a proteger las células frente al daño oxidativo.
- En exceso: una ingesta alta y prolongada bloquea la absorción del cobre y puede provocar anemia y bajada de glóbulos blancos.
Selenio
- Función: contribuye al funcionamiento normal de la tiroides y del sistema inmunitario, al mantenimiento de pelo y uñas, y a proteger las células frente al daño oxidativo.
- En exceso: la primera señal es la caída del pelo y las uñas quebradizas. Dos o tres nueces de Brasil al día ya aportan mucho selenio.
Yodo
- Función: contribuye a la producción normal de hormonas tiroideas y a la función cognitiva normal.
- En exceso: puede provocar hiper- o hipotiroidismo, sobre todo en personas con problemas de tiroides. Los suplementos de kelp y algas pueden llevar cantidades muy altas.
Melatonina
- Función: 1 mg tomado poco antes de acostarse contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño; 0,5 mg ayuda a aliviar la sensación subjetiva de jet lag.
- En exceso: somnolencia diurna, dolor de cabeza y mareos; interactúa con algunos medicamentos y con el alcohol. Dosis más altas no funcionan mejor en la mayoría de personas, y por eso varios países mantienen bajas las dosis de los suplementos.
Cómo leer una etiqueta vivas donde vivas
- Mira la dosis por toma diaria, no por comprimido ni por 100 g.
- Compárala con la fila de tu país en la tabla y con el nivel de la EFSA.
- Suma el mismo nutriente de todos los productos que tomes: un multivitamínico, un comprimido de vitamina D y leche enriquecida pueden duplicar tu ingesta.
- Si un producto supera el nivel de la EFSA, coméntalo con tu médico aunque su venta sea legal.
Esta guía es información general, no consejo médico. Los límites cambian; revisamos las fuentes de este artículo cada seis meses.
Preguntas frecuentes
¿Existe una dosis máxima de vitamina D en suplementos en la UE?
Todavía no. La Directiva de complementos alimenticios de 2002 prevé máximos europeos, pero la Comisión nunca los ha aprobado. El nivel máximo tolerable de la EFSA, 100 µg/día para adultos, es una referencia de seguridad para la ingesta total, no un límite legal. Según su propio calendario, la Comisión no aprobará máximos comunes antes de 2028.
¿Puede una tienda vender un suplemento que supera el límite de mi país?
Muchas veces sí, dentro de la UE y el EEE, si el producto se comercializa legalmente en otro Estado miembro. La autoridad del país de venta solo puede bloquearlo con una decisión motivada y específica basada en un riesgo para la salud.
¿Se aplican estos límites a lo que compro online en el extranjero?
Los productos enviados desde otro país de la UE siguen las normas del lugar donde se comercializaron legalmente. Los que llegan de fuera de la UE (por ejemplo, de EE. UU.) no tienen esa protección y pueden ser ilegales en tu país.
¿Por qué las cifras de Alemania son tan bajas?
El BfR parte del nivel de seguridad de la EFSA y resta lo que ya toman con la dieta los adolescentes de 15 a 17 años que más ingieren, el grupo más sensible. Lo que queda es lo que se puede añadir con suplementos. Son propuestas, no leyes.
Fuentes
- Verbraucherzentrale — Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Europa (sept. 2025)
- EFSA — Overview of Tolerable Upper Intake Levels (2024)
- BfR — Propuestas actualizadas de cantidades máximas (feb. 2024)
- Ministero della Salute — Apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori (2021)
- Lovdata — Forskrift om kosttilskudd (Noruega), Vedlegg 1
- Suiza — VNem, Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel, Anhang 1
- Austria — Empfehlung zu Mengen von Vitaminen und Mineralstoffen (2016)
- Livsmedelsverket — Föreskrifter om kosttillskott (Suecia, TRIS 2022/0395/S)
- Países Bajos — Warenwetregeling vrijstelling voedingssupplementen (TRIS 2017/0546/NL)
- AESAN — Complementos alimenticios
- AEMPS — Retirada de un complemento con 3 mg de melatonina (medicamento a partir de 2 mg)
- Reino Unido — Expert Group on Vitamins and Minerals, Safe Upper Levels (2003)
- Vanhee et al., Molecules 2025 — regulación de la melatonina en Europa (tabla 1)
- HBW Insight — La Comisión no prevé consulta sobre máximos UE en 2026 (22 oct. 2026, inglés)
- Verbraucherzentrale — Wann gibt es endlich Höchstmengen? (1 jul. 2026, alemán)
- NHS — Vitamins and minerals (límites para el Reino Unido, inglés)
- Reglamento (UE) 2019/515 sobre el reconocimiento mutuo de mercancías