Lo esencial
- La UE autoriza dos declaraciones: la melatonina reduce el tiempo que se tarda en dormirse (1 mg poco antes de acostarse) y alivia el jet lag (0,5 mg).
- En España, por encima de 2 mg al día la Agencia del Medicamento la considera medicamento. Por eso tantos complementos llevan 1,9 mg.
- Más dosis no significa más efecto: la declaración autorizada se basa en 1 mg.
- No es para niños, embarazadas ni mujeres que dan el pecho sin consejo médico, y puede interactuar con sedantes y anticoagulantes.
La respuesta corta
La melatonina ayuda a dormirse antes, no a dormir más horas ni más profundo. La única declaración de salud autorizada en la UE para el sueño se basa en 1 mg tomado poco antes de acostarse. En España los complementos llegan como mucho a 1,9 mg porque por encima de 2 mg al día se consideran medicamento. Si llevas semanas durmiendo mal, la melatonina no es la solución de fondo: habla con tu médico.
Lo que permite decir la UE
| Declaración autorizada | Condición |
|---|---|
| La melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño | 1 mg tomado poco antes de acostarse |
| La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de jet lag | Al menos 0,5 mg el primer día del viaje, poco antes de acostarse, y los primeros días tras la llegada |
Fíjate en lo que no está autorizado: dormir más profundo, despertarse menos, reducir la ansiedad o «regular el reloj biológico» en general. Más información en nuestra tabla de declaraciones autorizadas.
¿Por qué 1,9 mg?
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera medicamento la melatonina por encima de 2 mg al día. Por eso tantos complementos que se venden en farmacias, herbolarios y supermercados llevan exactamente 1,9 mg: es lo máximo que se puede vender como complemento.
Que se pueda vender no significa que haga falta: la declaración autorizada se basa en 1 mg, y no hay ninguna declaración para dosis mayores. Un producto de 1,9 mg aporta casi el doble de lo necesario para el efecto reconocido.
Cada país, una regla
| País | Situación | Qué dice la norma | Fuente |
|---|---|---|---|
| España | Complementomenos de 2 mg/día | Complemento alimenticio por debajo de 2 mg al día; a partir de 2 mg se considera medicamento (criterio de la AEMPS). Por eso tantos productos españoles llevan entre 1,9 y 1,99 mg. | Basque Government — Use of melatonin in food supplements (AESAN/AEMPS criterion) |
| Francia | Complementomenos de 2 mg/día | Los complementos pueden aportar menos de 2 mg al día; dosis mayores son medicamento. La ANSES desaconseja estos complementos a embarazadas, mujeres lactantes, niños, adolescentes y personas con algunas enfermedades. | Ordre national des pharmaciens — ANSES advice on melatonin supplements (French) |
| Italia | Complementomáx. 1 mg/día | Los complementos pueden aportar como máximo 1 mg al día (Ministerio de Sanidad, junio de 2013; antes, 5 mg). Por encima, la melatonina se trata como medicamento. | Altroconsumo — Melatonina (Italian) NutraIngredients — Italy cuts maximum melatonin levels from 5 mg to 1 mg (2013) |
| Portugal | Complementomáx. 1 mg/día | La autoridad alimentaria DGAV solo admite complementos de hasta 1 mg al día, y no destinados a niños (dictamen de 2016 sobre la frontera entre medicamento y complemento). | DGAV — Opinion on melatonin in food supplements, July 2016 (Portuguese) |
| Bélgica | Complementomenos de 0,3 mg | La agencia del medicamento (FAGG/AFMPS) considera medicamento los productos orales con 0,3 mg o más, y los que se absorben en la boca (sprays, comprimidos bucodispersables) desde 0,2 mg. Por eso los complementos belgas llevan unos 0,29 mg. | Habraken H et al. Melatonine bij kinderen met slapeloosheid? Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg, 2022 (Dutch) Luxembourg Ministry of Health — Answer to parliamentary question 3172 on melatonin, 2017 (French) |
| Países Bajos | Complementomenos de 0,3 mg/día | Complemento solo por debajo de 0,3 mg al día y sin ninguna declaración de salud; desde 0,3 mg es un medicamento que necesita autorización (IGJ y NVWA). | Dutch government — Answers to parliamentary questions on melatonin, 2019–2020 no. 297 (Dutch) IGJ and NVWA — Letter on stepped-up supervision of melatonin products (Dutch) |
| Alemania | Discutidosin límite legal | Sin máximo legal. Los institutos federales consideran la melatonina un medicamento desde 1996, pero deciden los estados federados y los tribunales han fallado en ambos sentidos; se venden muchos complementos con 0,5–1,5 mg al día. Los medicamentos con melatonina necesitan receta. | BfR — Melatonin-containing food supplements: possible health risks (Opinion 038/2024, German) Verbraucherzentrale NRW — Melatonin zum Einschlafen (German) PTA heute — Wie viel Melatonin in NEM ist erlaubt? (2022, German) |
| Dinamarca | Solo medicamento | Los productos con melatonina son medicamentos y necesitan receta. Un producto vendido como complemento en otro país suele tratarse como medicamento al enviarse a Dinamarca, y no se pueden recibir medicamentos de fuera de la UE/EEE. | Danish Medicines Agency — Are you considering buying melatonin online? |
| Suecia | Solo medicamento | Es un medicamento (con receta y algunos sin receta). Venderla como complemento es ilegal; la Agencia de Productos Médicos ha prohibido la venta de varios de esos productos. | Läkemedelsverket — Risk that melatonin is used too lightly (press release, 24 March 2025, Swedish) |
| Irlanda | Solo medicamento | Medicamento solo con receta, no autorizado en alimentos. La autoridad alimentaria FSAI retira los complementos que la contienen (la última vez, en mayo de 2026). | FSAI — Medicinal product (melatonin) not permitted in food: Jelly Pills supplements (alert 2026.29, 29 May 2026) |
| Reino Unido | Solo medicamento | Medicamento solo con receta: la MHRA considera medicamento cualquier producto con melatonina, así que los complementos con melatonina son ilegales en el Reino Unido. | MHRA — Parents advised to stop using a brand of kids' magnesium gummies containing undeclared melatonin (18 August 2025) |
| Suiza | Solo medicamento | Solo como medicamento con receta; está prohibido venderla como alimento o complemento. Swissmedic advierte contra importarla por cuenta propia (aviso del 27 de noviembre de 2023). | Swissmedic — Warning about imports of melatonin and DHEA by private individuals (27 November 2023) |
| Nivel UE | Toda la UE | No hay un máximo para toda la UE: cada país pone su regla. Dos declaraciones autorizadas: dormirse antes (1 mg poco antes de acostarse) y jet lag (al menos 0,5 mg). Un producto legal en un país de la UE a menudo puede venderse en otro (reconocimiento mutuo). | European Commission — EU Register of nutrition and health claims |
Las normas nacionales cambian. Mira la fecha y la fuente antes de fiarte de una fila.
Nuestra guía de límites máximos de suplementos en Europa compara más países y nutrientes.
Quién no debería tomarla
- Niños y adolescentes, salvo indicación médica. En Alemania, los pediatras piden prohibir las gominolas de melatonina y el BfR desaconseja dárselas a niños por su cuenta.
- Embarazadas y mujeres que dan el pecho.
- Personas que toman sedantes, anticoagulantes u otros medicamentos que actúan sobre el sueño: consulta antes a tu médico o farmacéutico.
Efectos que se describen con frecuencia: somnolencia por la mañana, dolor de cabeza y mareo. No conduzcas si notas somnolencia al día siguiente.
Cómo usarla con sentido
- Empieza por la dosis autorizada: 1 mg poco antes de acostarse.
- Úsala para algo concreto: dormirte antes en una racha mala o adaptarte a un cambio de horario o un viaje.
- Ponle fecha de fin. Si después de unas semanas sigues necesitándola, el problema no se resuelve con un suplemento. El insomnio crónico tiene tratamientos con mucha más evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
- Lee la etiqueta: muchos productos combinan melatonina con plantas (pasiflora, melisa, valeriana) que no tienen declaraciones autorizadas.
Si buscas alternativas sin hormona, nuestra guía de magnesio para dormir explica qué dicen los estudios, y el buscador por objetivo compara la evidencia de las distintas opciones para el sueño.
Preguntas frecuentes
¿Cuánta melatonina hay que tomar para dormir?
La declaración de salud autorizada en la UE se basa en 1 mg tomado poco antes de acostarse, para reducir el tiempo que se tarda en conciliar el sueño. No hay ninguna declaración autorizada para dosis mayores.
¿Por qué la melatonina en España es de 1,9 mg?
Porque en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera medicamento la melatonina por encima de 2 mg al día. Los complementos se quedan justo por debajo.
¿La melatonina crea dependencia?
No se considera adictiva como algunos somníferos, pero su seguridad a largo plazo está poco estudiada. Si necesitas algo para dormir durante más de unas semanas, consulta a tu médico.
¿Pueden tomar melatonina los niños?
No sin indicación médica. Los pediatras alemanes y el BfR desaconsejan dar complementos de melatonina a niños por su cuenta, y especialmente en formato de gominola.
¿A qué hora se toma la melatonina?
Para dormirse antes, poco antes de acostarse. Para el jet lag, la declaración autorizada indica tomarla el primer día del viaje poco antes de dormir y los primeros días tras la llegada.
¿En qué países la melatonina solo se vende con receta?
En Dinamarca, Suecia, Irlanda, Reino Unido y Suiza es un medicamento y no se puede vender como complemento. En Bélgica y Países Bajos se considera medicamento desde 0,3 mg al día; Italia y Portugal solo admiten complementos de hasta 1 mg, y España y Francia, de menos de 2 mg.
Fuentes
- Comisión Europea — Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (melatonina)
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 — declaraciones autorizadas
- Gobierno Vasco — Uso de melatonina en complementos alimenticios (criterio AESAN/AEMPS de 2 mg al día, 2013)
- PTA heute — ¿Cuánta melatonina se permite en complementos? (situación en Alemania, 2022)
- Apotheken Umschau — Los pediatras alertan contra las gominolas de melatonina (actualizado en agosto de 2026)
- NutraIngredients — Italia reduce el máximo de melatonina de 5 mg a 1 mg (2013)