Das Wichtigste
- Die EU erlaubt zwei Angaben: Melatonin verkürzt die Einschlafzeit (1 mg kurz vor dem Schlafengehen) und lindert Jetlag (0,5 mg).
- In Deutschland haben Behörden Melatonin als Arzneimittel eingestuft; Gerichte entscheiden im Einzelfall. Melatonin-Arzneimittel sind verschreibungspflichtig.
- Mehr ist nicht besser: Die zugelassene Angabe beruht auf 1 mg.
- Kinderärzte fordern ein Verbot von Melatonin-Gummibärchen, und das BfR rät davon ab, Kindern Melatonin-Präparate eigenmächtig zu geben.
Die kurze Antwort
Melatonin hilft beim schnelleren Einschlafen, nicht beim Durch- oder Tiefschlaf. Die einzige zugelassene EU-Angabe für den Schlaf beruht auf 1 mg kurz vor dem Schlafengehen. In Deutschland ist umstritten, ob Melatonin überhaupt als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf. Wer seit Wochen schlecht schläft, findet in Melatonin keine Lösung des eigentlichen Problems – sprich mit deiner Ärztin oder deinem Arzt.
Was die EU erlaubt
| Zugelassene Angabe | Bedingung |
|---|---|
| Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen | 1 mg kurz vor dem Schlafengehen |
| Melatonin trägt zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bei | Mindestens 0,5 mg kurz vor dem Schlafengehen am ersten Reisetag und an den ersten Tagen nach der Ankunft |
Nicht zugelassen: tieferer Schlaf, weniger nächtliches Aufwachen, weniger Angst oder „die innere Uhr stellen“ im Allgemeinen. Mehr in unserer Tabelle der zugelassenen Health Claims.
Die Rechtslage in Deutschland
- Behörden: Das BfArM hat Melatonin-Produkte 2011 als Arzneimittel eingestuft; Melatonin-haltige Arzneimittel sind verschreibungspflichtig. Das BfR sieht eine pharmakologische Wirkung.
- Zuständigkeit: Über einzelne Nahrungsergänzungsmittel entscheiden die Überwachungsbehörden der Bundesländer – im Streitfall die Gerichte.
- Urteile: Das VG Köln stufte 2014 Kapseln mit 0,5 bis 5 mg als Arzneimittel ein. Urteile des OLG Frankfurt (März 2021) und des OVG Münster (Oktober 2021) deuten dagegen darauf hin, dass niedrig dosierte Produkte als Lebensmittel verkauft werden können.
Deshalb findest du im Handel vor allem Sprays, Gummis und Tabletten mit niedriger Dosis. Rechtssicherheit gibt es für den einzelnen Käufer nicht – wohl aber eine klare Faustregel: Mehr als die 1 mg der zugelassenen Angabe braucht es für das anerkannte Einschlaf-Ziel nicht.
Melatonin in Europa: die Regeln nach Land
| Land | Status | Was die Regel sagt | Quelle |
|---|---|---|---|
| Spanien | Nahrungsergänzungunter 2 mg/Tag | Nahrungsergänzungsmittel unter 2 mg pro Tag; ab 2 mg gilt Melatonin als Arzneimittel (Kriterium der AEMPS). Deshalb enthalten so viele spanische Produkte 1,9 bis 1,99 mg. | Basque Government — Use of melatonin in food supplements (AESAN/AEMPS criterion) |
| Frankreich | Nahrungsergänzungunter 2 mg/Tag | Nahrungsergänzungsmittel dürfen weniger als 2 mg pro Tag liefern; höhere Dosen sind Arzneimittel. Die ANSES rät Schwangeren, Stillenden, Kindern, Jugendlichen und Menschen mit bestimmten Erkrankungen von solchen Präparaten ab. | Ordre national des pharmaciens — ANSES advice on melatonin supplements (French) |
| Italien | Nahrungsergänzungmax. 1 mg/Tag | Nahrungsergänzungsmittel dürfen höchstens 1 mg pro Tag liefern (Gesundheitsministerium, Juni 2013; zuvor 5 mg). Darüber gilt Melatonin als Arzneimittel. | Altroconsumo — Melatonina (Italian) NutraIngredients — Italy cuts maximum melatonin levels from 5 mg to 1 mg (2013) |
| Portugal | Nahrungsergänzungmax. 1 mg/Tag | Die Lebensmittelbehörde DGAV akzeptiert Meldungen nur bis 1 mg pro Tag und nicht für Kinder (Stellungnahme von 2016 zur Abgrenzung zwischen Arzneimittel und NEM). | DGAV — Opinion on melatonin in food supplements, July 2016 (Portuguese) |
| Belgien | Nahrungsergänzungunter 0,3 mg | Die Arzneimittelbehörde (FAGG/AFMPS) stuft orale Produkte ab 0,3 mg als Arzneimittel ein, Produkte, die im Mund aufgenommen werden (Sprays, Schmelztabletten), schon ab 0,2 mg. Deshalb enthalten belgische Präparate rund 0,29 mg. | Habraken H et al. Melatonine bij kinderen met slapeloosheid? Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg, 2022 (Dutch) Luxembourg Ministry of Health — Answer to parliamentary question 3172 on melatonin, 2017 (French) |
| Niederlande | Nahrungsergänzungunter 0,3 mg/Tag | Nahrungsergänzungsmittel nur unter 0,3 mg pro Tag und ohne jede gesundheitsbezogene Angabe; ab 0,3 mg ist es ein zulassungspflichtiges Arzneimittel (IGJ und NVWA). | Dutch government — Answers to parliamentary questions on melatonin, 2019–2020 no. 297 (Dutch) IGJ and NVWA — Letter on stepped-up supervision of melatonin products (Dutch) |
| Deutschland | Umstrittenkeine Höchstmenge | Keine gesetzliche Höchstmenge. Die Bundesinstitute sehen Melatonin seit 1996 als Arzneimittel, entscheiden müssen aber die Länder, und Gerichte haben unterschiedlich geurteilt; NEM mit 0,5–1,5 mg pro Tag sind weit verbreitet. Melatonin-Arzneimittel sind verschreibungspflichtig. | BfR — Melatonin-containing food supplements: possible health risks (Opinion 038/2024, German) Verbraucherzentrale NRW — Melatonin zum Einschlafen (German) PTA heute — Wie viel Melatonin in NEM ist erlaubt? (2022, German) |
| Dänemark | Nur Arzneimittel | Melatonin-Produkte sind Arzneimittel und verschreibungspflichtig. Ein anderswo als NEM verkauftes Produkt gilt beim Versand nach Dänemark in der Regel als Arzneimittel; Arzneimittel von außerhalb der EU/des EWR dürfen nicht empfangen werden. | Danish Medicines Agency — Are you considering buying melatonin online? |
| Schweden | Nur Arzneimittel | Ein Arzneimittel (verschreibungspflichtig, teils rezeptfrei). Der Verkauf als NEM ist illegal; die Arzneimittelbehörde hat mehrere solche Produkte verboten. | Läkemedelsverket — Risk that melatonin is used too lightly (press release, 24 March 2025, Swedish) |
| Irland | Nur Arzneimittel | Verschreibungspflichtiges Arzneimittel, in Lebensmitteln nicht zugelassen. Die Lebensmittelbehörde FSAI ruft Präparate damit zurück (zuletzt im Mai 2026). | FSAI — Medicinal product (melatonin) not permitted in food: Jelly Pills supplements (alert 2026.29, 29 May 2026) |
| Vereinigtes Königreich | Nur Arzneimittel | Verschreibungspflichtiges Arzneimittel: Laut MHRA ist jedes Produkt mit Melatonin ein Arzneimittel, Melatonin-NEM sind im Vereinigten Königreich daher illegal. | MHRA — Parents advised to stop using a brand of kids' magnesium gummies containing undeclared melatonin (18 August 2025) |
| Schweiz | Nur Arzneimittel | Nur als verschreibungspflichtiges Arzneimittel; der Verkauf als Lebensmittel oder NEM ist verboten. Swissmedic warnt vor privaten Importen (Warnung vom 27. November 2023). | Swissmedic — Warning about imports of melatonin and DHEA by private individuals (27 November 2023) |
| EU-Ebene | EU-weit | Keine EU-weite Höchstmenge: Jedes Land regelt selbst. Zwei zugelassene Angaben: schneller einschlafen (1 mg kurz vor dem Schlafengehen) und Jetlag (mindestens 0,5 mg). Ein in einem EU-Land rechtmäßiges Produkt darf oft auch in anderen verkauft werden (gegenseitige Anerkennung). | European Commission — EU Register of nutrition and health claims |
Nationale Regeln ändern sich. Prüfe Datum und Quelle, bevor du dich auf eine Zeile verlässt.
Über die EU-Regel der gegenseitigen Anerkennung tauchen höher dosierte Produkte aus anderen Ländern online auch in Deutschland auf.
Wer es meiden sollte
- Kinder und Jugendliche, außer auf ärztliche Verordnung. Die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin fordert ein Verbot von Melatonin in Süßigkeitenform, und das BfR rät dringend davon ab, Kindern Melatonin-Präparate eigenmächtig zu geben. Manche Gummibärchen enthalten 0,5 bis 1 mg pro Stück – so viel wie oder mehr als die 0,25 bis 0,5 mg, die eine Leitlinie je nach Alter für ärztlich verordnetes Melatonin bei Kindern nennt.
- Schwangere und Stillende.
- Wer Beruhigungsmittel, Gerinnungshemmer oder andere schlafbeeinflussende Medikamente nimmt: vorher ärztlich oder in der Apotheke abklären.
Häufig berichtete Nebenwirkungen sind Müdigkeit am Morgen, Kopfschmerzen und Schwindel. Bei Benommenheit am nächsten Tag nicht Auto fahren.
So setzt du es sinnvoll ein
- Mit der zugelassenen Dosis beginnen: 1 mg kurz vor dem Schlafengehen.
- Für etwas Konkretes nutzen: Einschlafprobleme in einer schwierigen Phase, Zeitumstellung oder Jetlag.
- Ein Enddatum setzen. Wer es nach einigen Wochen noch braucht, löst das Problem nicht mit einem Präparat. Für chronische Schlafstörungen gibt es Behandlungen mit viel besseren Belegen, etwa die kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie.
- Etikett lesen: Viele Produkte enthalten zusätzlich Pflanzen (Passionsblume, Melisse, Baldrian) ohne zugelassene Angaben.
Eine hormonfreie Option erklärt unser Ratgeber Magnesium zum Schlafen, und unser Zielfinder vergleicht die Beleglage verschiedener Schlaf-Optionen.
Häufige Fragen
Ist Melatonin in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel erlaubt?
Die Rechtslage ist umstritten. Das BfArM hat Melatonin-Produkte als Arzneimittel eingestuft, Melatonin-Arzneimittel sind verschreibungspflichtig. Über einzelne Produkte entscheiden Behörden der Länder und Gerichte; Urteile von 2021 deuten darauf hin, dass niedrig dosierte Produkte als Lebensmittel verkauft werden können.
Wie viel Melatonin sollte man zum Einschlafen nehmen?
Die zugelassene EU-Angabe beruht auf 1 mg kurz vor dem Schlafengehen, um die Einschlafzeit zu verkürzen. Für höhere Dosen gibt es keine zugelassene Angabe.
Dürfen Kinder Melatonin bekommen?
Nicht ohne ärztliche Verordnung. Das BfR rät dringend davon ab, Kindern und Jugendlichen Melatonin-Präparate eigenmächtig zu geben; die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin fordert ein Verbot von Melatonin in Süßigkeitenform.
Macht Melatonin abhängig?
Es gilt nicht als abhängig machend wie manche Schlafmittel, die Langzeitsicherheit ist aber wenig untersucht. Wer länger als ein paar Wochen Hilfe beim Schlafen braucht, sollte ärztlichen Rat suchen.
Wann nimmt man Melatonin gegen Jetlag?
Laut zugelassener Angabe mindestens 0,5 mg kurz vor dem Schlafengehen am ersten Reisetag und an den ersten Tagen nach der Ankunft.
In welchen Ländern gibt es Melatonin nur auf Rezept?
In Dänemark, Schweden, Irland, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz ist Melatonin ein Arzneimittel und darf nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. In Belgien und den Niederlanden gilt es ab 0,3 mg pro Tag als Arzneimittel; Italien und Portugal erlauben NEM bis 1 mg, Spanien und Frankreich unter 2 mg.
Quellen
- Europäische Kommission — EU-Register der gesundheitsbezogenen Angaben (Melatonin)
- Verordnung (EU) Nr. 432/2012 — zulässige gesundheitsbezogene Angaben
- PTA heute — Wie viel Melatonin in NEM ist erlaubt? (2022)
- apotheke adhoc — Melatonin, Rechtslage ungewiss (2019)
- Apotheken Umschau — Kinderärzte warnen vor Gummibärchen mit Melatonin (aktualisiert August 2026)
- Baskische Regierung — Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln (2-mg-Kriterium in Spanien, 2013, Spanisch)